對于醫療器械行業整體來說,第一類醫療器械扮演了重要角色,并在臨床上廣泛應用。考慮到新法規對第一類醫療器械備案要求有大的變化,因此,寫個文章,說說杭州第一類醫療器械備案時,說明書中性能指標表述要求。
對于醫療器械行業整體來說,第一類醫療器械扮演了重要角色,并在臨床上廣泛應用。考慮到新法規對第一類醫療器械備案要求有大的變化,因此,寫個文章,說說杭州第一類醫療器械備案時,說明書中性能指標表述要求。
杭州第一類醫療器械備案時,對于產品說明書中【產品性能指標】有何要求?
按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求,說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。
此外,《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》要求備案人提交符合《第一類醫療器械備案資料要求及說明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫療器械備案,備案人應當提交符合要求的備案資料,填寫備案表,獲取備案編號。并強調,備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
在此,也特別提醒杭州第一類醫療器械備案企業,盡管第一類醫療器械屬于低風險級別,但并非沒有監管,請務必保存好相關資料,并做好醫療器械質量管理體系日常運行記錄。