free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
醫療器械注冊申報資料中,要提交哪些醫療器械臨床試驗資料?
發布日期:2023-07-07 00:00瀏覽次數:1030次
對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說,在醫療器械注冊申報時,需要提交哪些臨床試驗相關資料?一起看正文。

對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說,在醫療器械注冊申報時,需要提交哪些臨床試驗相關資料?一起看正文。

醫療器械臨床試驗資料.jpg

醫療器械注冊申報資料中,要提交哪些醫療器械臨床試驗資料?

按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求提交臨床評價資料。

醫療器械注冊人申請人在經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗,提交的臨床評價資料包括倫理批件、醫療器械臨床試驗協議、醫療器械臨床試驗方案、醫療器械臨床試驗分中心小結報告、醫療器械臨床試驗總報告等。

此外,醫療器械臨床試驗需要重點關注主要終點、干預因素、過程治療控制、數據管理及分析等事項,證明醫療器械產品的安全性、有效性。


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態