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行業預測:醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會
發布日期:2023-07-09 10:30瀏覽次數:1024次
從法規層面,我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度,因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產權證。我個人做個預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。

從法規層面,我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度,因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產權證。我個人做個預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。

醫療器械注冊證轉讓.jpg

首先,醫療器械注冊證具備流動性將可能給行業帶來活力。熟悉行業的朋友都知道,多數醫療行業的創新不是閉門造車,而是來自于臨床試驗,又回歸到臨床實踐。醫療器械行業的主要創新力量和需求來源,來自于臨床醫學、科研機構,這些從業者本身有自身的工作和職責,很難有足夠的時間、跨專業的能力、資源,在現有醫療器械注冊許可機制下完成研產轉化。國家及藥監主管機構也看到了這個痛點,所以有了醫療器械注冊人制度,注冊人制度在一定程度上釋放了行業活力,促進了行業發展。或許,在不久的將來,也可能比注冊人制度更進一步,更大程度上簡化科研人員在取證過程的職責。

其次,醫療器械注冊證的本質是知識產權證,是所有權證,所有權證的對價和流通,將可能促進和提升所有權證的價格,提升行業活力。

此外,近年來,多地推出同一集團內省外已上市醫療器械遷入簡化辦理程序(俗稱:醫療器械注冊證跨省平移),從法律角度,同一集團是相對更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫療器械注冊證通過合規的路徑平移、交易。

浙江省作為國內醫療器械集中區域之一,也于2023年6月25日召開省外上市醫療器械遷入簡化程序的討論會,為同一集團省外醫療器械平移入浙江行政制度和程序前期準備工作。

從資深行業從業者的角度,我大膽預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。


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