從法規層面,我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度,因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產權證。我個人做個預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。
從法規層面,我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度,因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產權證。我個人做個預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。
首先,醫療器械注冊證具備流動性將可能給行業帶來活力。熟悉行業的朋友都知道,多數醫療行業的創新不是閉門造車,而是來自于臨床試驗,又回歸到臨床實踐。醫療器械行業的主要創新力量和需求來源,來自于臨床醫學、科研機構,這些從業者本身有自身的工作和職責,很難有足夠的時間、跨專業的能力、資源,在現有醫療器械注冊許可機制下完成研產轉化。國家及藥監主管機構也看到了這個痛點,所以有了醫療器械注冊人制度,注冊人制度在一定程度上釋放了行業活力,促進了行業發展。或許,在不久的將來,也可能比注冊人制度更進一步,更大程度上簡化科研人員在取證過程的職責。
其次,醫療器械注冊證的本質是知識產權證,是所有權證,所有權證的對價和流通,將可能促進和提升所有權證的價格,提升行業活力。
此外,近年來,多地推出同一集團內省外已上市醫療器械遷入簡化辦理程序(俗稱:醫療器械注冊證跨省平移),從法律角度,同一集團是相對更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫療器械注冊證通過合規的路徑平移、交易。
浙江省作為國內醫療器械集中區域之一,也于2023年6月25日召開省外上市醫療器械遷入簡化程序的討論會,為同一集團省外醫療器械平移入浙江行政制度和程序做前期準備工作。
從資深行業從業者的角度,我大膽預測,在不久的將來,醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。