2023年8月國家局批準第三類醫療器械注冊產品262個
發布日期:2023-09-15 00:00瀏覽次數:1592次
2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。
2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。
2023年8月批準注冊醫療器械產品目錄
序號 | 產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械注冊產品 |
1 | 球囊導引導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233031238 |
2 | 一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20233011047 |
3 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061048 |
4 | 放射性粒子治療計劃軟件 | 北京啟麟科技有限公司 | 國械注準20233211049 |
5 | X射線血液輻照設備 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20233101050 |
6 | 醫用血管造影X射線系統 | 飛利浦醫療(蘇州)有限公司 | 國械注準20233061051 |
7 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準20233061052 |
8 | 一次性使用等離子手術電極 | 安徽萬維醫療科技有限公司 | 國械注準20233011053 |
9 | 麻醉蒸發器 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20233081054 |
10 | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準20233011055 |
11 | X射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233061056 |
12 | 彩色超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20233061057 |
13 | 眼科超聲乳化治療儀 | 以諾康醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233161058 |
14 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233061059 |
15 | 呼吸機 | 天津易世恒醫療科技有限公司 | 國械注準20233081060 |
16 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061061 |
17 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準20233211062 |
18 | 醫用血管造影X射線系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20233061063 |
19 | 穿刺手術導航設備 | 精勱醫療科技南通有限公司 | 國械注準20233011064 |
20 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準20233071065 |
21 | 冠狀動脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 國械注準20233211066 |
22 | 醫用電子直線加速器 | 西安大醫集團股份有限公司 | 國械注準20233051067 |
23 | 鈦合金鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233131068 |
24 | 不可吸收帶線錨釘 | 浙江廣慈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131069 |
25 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 國械注準20233171070 |
26 | 個性化基臺及螺釘 | 浙江千一醫療器械有限公司 | 國械注準20233171071 |
27 | 頸椎前路固定板系統 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131072 |
28 | 頸椎前路釘板系統 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131073 |
29 | 胸腰椎后路內固定系統 | 山東新華聯合骨科器材股份有限公司 | 國械注準20233131074 |
30 | 骨填充囊袋 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131075 |
31 | 髖關節假體-翻修股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131076 |
32 | 外周血栓抽吸導管 | 上海瑋瑯醫療科技有限公司 | 國械注準20233031077 |
33 | 血管內回收裝置 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準20233031078 |
34 | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 江西豐臨醫用器械有限公司 | 國械注準20233141079 |
35 | 輸送導管 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 國械注準20233031080 |
36 | 硬性鞏膜接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準20233161081 |
37 | 橈動脈通路導引系統 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準20233031082 |
38 | 不可吸收帶線錨釘 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準20233131083 |
39 | 支撐導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233031084 |
40 | 兩段式空心接骨螺釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233131085 |
41 | 鎖定型金屬接骨板 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233131086 |
42 | 醫用交聯透明質酸鈉凝膠 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 國械注準20233141087 |
43 | 一次性使用無菌注射針 | 廣東思敏醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233141088 |
44 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東威力銘科技有限公司 | 國械注準20233171089 |
45 | 一次性泵用儲液藥盒 | 江蘇人先醫療科技有限公司 | 國械注準20233141090 |
46 | 門型釘 | 北京天星醫療股份有限公司 | 國械注準20233131091 |
47 | 可吸收生物膜 | 北京博輝瑞進生物科技有限公司 | 國械注準20233171092 |
48 | 帶袢鈦板系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20233131093 |
49 | 一次性使用防針刺采血針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233221094 |
50 | 金屬腰椎穿刺針 | 常州百隆微創醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233141095 |
51 | 鎖定型金屬接骨板系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233131096 |
52 | 金屬接骨螺釘 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準20233131097 |
53 | 骨修復材料 | 山東雋秀生物科技股份有限公司 | 國械注準20233171098 |
54 | 一次性使用環柄注射器 | 雙九醫療科技（天津）有限公司 | 國械注準20233031099 |
55 | 鈦合金帶線錨釘 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準20233131100 |
56 | 一次性使用靜脈血樣采集針 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233221101 |
57 | 增材制造植入物 椎間融合器 | 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 | 國械注準20233131102 |
58 | 一次性透析用血液回路管 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 國械注準20233101103 |
59 | 枕頸胸內固定系統 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20233131104 |
60 | 金屬鎖定接骨板釘系統 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準20233131105 |
61 | 金屬骨針 | 新華手術器械有限公司 | 國械注準20233131106 |
62 | 髖關節假體 | 常州華眾生物科技有限公司 | 國械注準20233131107 |
63 | 淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）、解脲支原體（UU）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 國械注準20233401108 |
64 | X射線計算機體層攝影設備 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233061109 |
65 | 一次性使用壓力傳感器 | 山東柏新醫療制品有限公司 | 國械注準20233071110 |
66 | 呼吸機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233081111 |
67 | 總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 福州漢佰康生物科技有限公司 | 國械注準20233401112 |
68 | 半自動體外除顫器 | 蘇州維偉思醫療科技有限公司 | 國械注準20233081113 |
69 | 冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 推想醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233211114 |
70 | 人類CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR法) | 無錫市申瑞生物制品有限公司 | 國械注準20233401115 |
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