盡管第一類醫療器械備案產品在使用前需要消毒或者滅菌的產品不多，但是仍然有部分產品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫療器械備案人應關注哪些事項。
盡管第一類醫療器械備案產品在使用前需要消毒或者滅菌的產品不多，但是仍然有部分產品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫療器械備案人應關注哪些事項。
第一類醫療器械備案時，如涉及到“使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒”的產品，備案人應關注的問題有哪些？
若第一類醫療器械備案產品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)應在“產品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；“產品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產品可以承受的滅菌、消毒次數應經過確認。
此外，應注意組合包類產品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產品描述及產品說明書也應參照上述說明執行。
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