銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證?這是個問題,超聲診斷設備的管理類別不能一概而論,需要具體情況具體分析,一起看正文。
銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證?
我國對醫療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫療器械的企業,需要辦理醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械,需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(家庭常用13類醫療器械除外);銷售第一類醫療器械,則需要具備對應的營業范圍;在網絡平臺銷售醫療器械,需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
從文中插圖可以看到,超聲診斷設備多數是屬于第二類醫療器械注冊產品,銷售此類產品時,辦理第二類醫療器械經營備案憑證;但也有如通用電氣的超聲診斷儀屬于第三類醫療器械注冊產品,銷售此類產品則需要辦理醫療器械經營許可證。
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