第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
發布日期:2023-10-17 18:28瀏覽次數:798次
本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。
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第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
原材料如為企業自制，應簡要說明其制備過程；如為外購，應明確外購方（供應商）名稱，針對抗原、抗體等主要生物原料建議進一步提供外購方出具的檢驗報告（COA）。
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