江蘇省醫療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么？
發布日期:2023-12-01 12:56瀏覽次數:822次
隨著《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發布、施行，及《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫個小文章科普一下。
隨著《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發布、施行，及《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫療器械注冊體系考核標準和依據是什么？因此，寫個小文章科普一下。
江蘇省醫療器械注冊質量管理體系核查考核標準是什么？
江蘇省醫療器械注冊質量管理體系核查依據是《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》，注冊質量管理體系核查判定也是依據指南“5.2現場核查結果判定原則現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。5.2.1現場核查未發現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。5.2.2現場核查發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。5.2.3現場核查未發現真實性問題，發現申請人存在關鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。5.2.4對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。”
但是由于現在多數情況是醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可證檢查是一并執行，而醫療器械生產許可證現場核查的依據仍然是《醫療器械生產質量管理規范》要求，判定標準也讓然是按照規范要求執行。