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醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署,按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。
2023年11月,國家藥監局轉入技術審評程序的各類申請1445項,轉出審結項目1569項。醫療器械注冊申請受理2163項,立卷審查1646項。11月變更備案769項,進口第一類醫療器械備案189項。
醫療器械注冊補充資料及補正資料事項:中心發布576份補充資料通知單,接收補正資料577份。
專家咨詢會議情況:2023年11月啟動專家咨詢9項,組織召開專家咨詢會議10次。
醫療器械注冊質量管理體系核查情況:啟動注冊質量管理體系核查314項,接收核查結果289項。
創新醫療器械特別審查情況:2023年11月收到創新醫療醫療器械申請43項,組織召開專家審核會48次,完成63項審查。
優先審批醫療器械審核情況:11月收到3項醫療器械優先審批申請3項,完成審核4項。
以上是2023年11月國家局醫療器械注冊技術審評工作總體情況。