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紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn)
發(fā)布日期:2024-01-08 00:00瀏覽次數(shù):820次
2024年1月8日,國(guó)家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》,其中,紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰,涉案貨值金額838899.6元,處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。

2024年1月8日,國(guó)家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》,其中,紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰,涉案貨值金額838899.6元,處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。

液體傷口敷料注冊(cè).jpg

紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案

2022年5月26日,浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索,組織紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查,當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”,涉案貨值金額838899.6元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。2023年5月17日,紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,并對(duì)當(dāng)事人處以罰款4200000元的行政處罰。

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