依據臨床應用的個性化需求的定制式醫療器械,如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品,在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異,根據MDR法規,定制式醫療器械CE認證(通俗說法,不嚴謹)有特殊的流程和要求,一起看本文。
依據臨床應用的個性化需求的定制式醫療器械,如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品,在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異,根據MDR法規,定制式醫療器械CE認證(通俗說法,不嚴謹)有特殊的流程和要求,一起看本文。
1.定制式醫療器械CE認證,更嚴謹來說應是定制式醫療器械歐盟上市流程,根據MDR附錄XIII,定制器械的步驟如下:
對于定制器械,制造商或其授權代表應起草聲明,包含以下信息:
-制造商的名稱和地址,以及其他生產場所,
-如適用,法定代表的姓名和地址,
-標識問題器械的數據,
-聲明器械經用于特定患者或使用者,按名稱首字母縮寫或數字代碼標識,
-由國家法律因其專業資格授權制定規定人士的姓名,及有關醫療機構的名稱(如適用),
-規定中所述產品的具體特征,
-聲明問題器械符合附錄I所述通用安全與性能要求,說明未完全符合的通用安全與性能要求(如適用),及理由,
-該器械如歐盟委員會第 722/2012 號法規所述包含藥械組合,人血液或血漿的衍生物,人或動物來源的組織或細胞。
2.制造商應保證國家主管機構可隨時查閱文檔,說明生產場所,幫助理解產品的設計、生產和性能(包括預期性能),以便允許評估是否符合本法規要求進行評估
3.制造商應采取一切必要的措施,確保依據生產工藝生產出的產品在生產過程中遵守第2節所述文件中的要求;
4.本附錄有關聲明中所含信息應在器械上市后保存至少 10年的時間。對于植入性器械此期限應至少為 15 年。
附錄IX第8節應適用。
5.制造商應承諾審查并記錄在生產后階段中獲得的經驗,包括附錄 XIV 第 B 部分中所述的 PMCF,并采取適當的手段落實任何必要的糾正措施。該承諾應包括制造商在獲悉任何嚴重事件和/或現場安全糾正措施之后,立即根據第 87(1)條向主管機構發送通知的義務。
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