近年來,隨著政府主管機構政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫療行業發展等多個因素,醫療器械行業快速發展,醫療器械行業越來越受國家及各地方政府關注,四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)接連出臺利好政策以促進醫療器械行業發展,相關政策涉及創新研發、產品集采、器械出海、人才引進等,醫療器械行業企業可以關注。
近年來,隨著政府主管機構政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫療行業發展等多個因素,醫療器械行業快速發展,醫療器械行業越來越受國家及各地方政府關注,四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)接連出臺利好政策以促進醫療器械行業發展,相關政策涉及創新研發、產品集采、器械出海、人才引進等,醫療器械行業企業可以關注。
一、北京市醫療器械行業激勵政策
對首取得二類、三類醫療器械注冊證、確定在區內產業化的醫療器械產品,給予一次性資金獎勵500萬元,單個企業每年獎勵額度不超過1000萬元。
支持國際化團隊、持有全球專利、預期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫療器械企業或項目落地。對獨立自建產業化基地,且當年新增固定資產投資額(土地購置費用除外,下同)超過1億元的項目,按照新增固定資產投資額20%的比例,給予不超過2000萬元的資金獎勵,單個項目補貼年限不超過三年。對于特別重大項目的落地,按"一事一議"給予支持。
鼓勵企業參加國家、北京市藥品、醫療器械集中帶量采購,對于在區內產業化的首中標藥品、醫療器械產品,按照中標總價3%的比例予以獎勵,單個品種高獎勵額度不超過300萬元。
對首獲得美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械,按照實際銷售額1:1的比例給予一次性獎勵,單個產品高獎勵額度不超過100萬元,每家企業每年獎勵額度不超過300萬元。
二、上海市醫療器械行業激勵政策
對進入國家和本市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,給予不超過200萬元資金支持;對進入上述程序、首取得醫療器械注冊證并在本市生產的產品,再給予不超過研發投入40%,高500萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。
對列入《上海市創新產品推目錄》的創新產品,實行政府首購和訂購。加大創新醫療設備首購力度,提高政府采購份額。對高端醫療器械首臺和新材料首批次,給予不超過銷售合同金額的20%,高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創新產品上市后再評價。
三、天津市醫療器械行業激勵政策
1.天津經開區:
支持高端創新醫療器械經開區積極鼓勵醫療器械產業向創新化、智能化方向發展,并為廣大企業落戶創造全方位支持條件。一是天津國際生物醫藥聯合研究院與中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所天津工研院合作成立平臺服務公司,可為企業提供醫療器械產品委托研發、代工等一站式落地服務。二是依托濱?!?+3”辦公室,優化各類醫療器械產品審批流程。三是借助中國生物醫學工程學會創驅發展中心,為三類醫療器械提供專家服務指導。經開區對取得相關資質或產業化的企業,根據其不同發展階段,給予高1500萬元資金獎勵。
2.中新天津生態城:
對在生態城內購買經營場所用于研發生產的生物醫藥或醫療器械(第二類、第三類)的相關企業,按照購買經營場所實際金額的5%予以獎勵,獎勵額度高不超過100萬元。
對進入國家《創新醫療器械特別審查程序》,取得第三類醫療器械產品注冊證書并在生態城產業化的,給予500萬元獎勵;對進入《天津市第二類創新醫療器械特別審查程序》,取得注冊證書并在生態城產業化的,給予300萬元獎勵。對完成臨床試驗的第三類、第二類醫療器械產品首取得注冊證書并在生態城產業化的,分別給予200萬元、50萬元獎勵。對無需開展臨床試驗的第三類、第二類醫療器械產品首取得注冊證書并在生態城產業化的,分別給予100萬元、20萬元獎勵。
對生態城內藥品、醫療器械企業參加國家藥品、器械集中帶量采購,中標品種按中標總價的3%予以獎勵,單個品種獎勵額度高不超過300萬元。
對首經美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、新加坡衛生科學局(HSA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)批準獲得境外上市資質并在國際市場實現銷售的藥品或醫療器械,每個產品給予30萬元資金獎勵,單個企業每年累計獎勵額度高不超過300萬元,單個產品同一類型認證只能獲得一次獎勵。
四、重慶市醫療器械行業激勵政策
圍繞產業創新關鍵環節,持續引育藥物篩選、安全評價、藥效研究、藥物分析、工藝研發、工程轉化、臨床試驗等藥物和醫療器械研發公共服務平臺。對于投資新建的CRO(合同研發組織)給予不超過固定資產投資20%、高1000萬元資金支持。對為與本機構無關聯關系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥研發相關技術服務的機構,年度服務合同金額在300萬元以上的,按年度合同金額的3%給予高不超過500萬元的獎勵。
對獲批納入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,給予不超過研發投入20%、高500萬元資金支持。
對創新藥每個獎勵1000萬元,改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元,中藥經典名方產品每個獎勵100萬元,第三類醫療器械每個獎勵100萬元。對通過或視同通過仿制藥一致性評價的產品每個獎勵100萬元。
通過FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫療器械局)或WHO(世界衛生組織)等國際機構注冊,并在相關國外市場實現銷售的藥品和高端醫療器械,經評選認定,給予高100萬元一次性獎勵。
重點支持大分子藥物商業化規模CMO平臺、化學藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產平臺、醫療器械CDMO/CMO平臺、區域細胞制備中心等合同生產組織、合同研發生產組織發展。對承接非關聯企事業單位CDMO/CMO業務的生產企業,年度委托服務收入超過1000萬元的,按年度服務收入金額的3%給予受托企業高不超過500萬元的一次性獎勵。
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