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用于皮膚消毒的醫用消毒液要辦理醫療器械注冊證嗎?
發布日期:2024-03-01 19:40瀏覽次數:860次
今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫用消毒液進醫院需要辦理什么證?是否需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據《醫療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規,寫個文章一并說明。

今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫用消毒液進醫院需要辦理什么證?是否需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據《醫療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規,寫個文章一并說明。

消毒產品的適用對象.jpg

消毒產品在日上生活中廣泛應用,如用于手、皮膚、黏膜的消毒劑,常見的有酒精、新潔爾滅等;用于醫療器械消毒的消毒劑,常見的有檸檬酸消毒液、雙氧水隱形眼鏡消毒液、血液透析機消毒液;用于水(飲用水、游泳池水、污水)的消毒劑,常見的有次氯酸、84消毒液;用于一般硬質物體表面消毒的消毒液,如酒精、84消毒液;用于織物及其它多空物體表面的消毒;用于瓜果蔬菜、采用聚、食品加工器具和設備消毒的消毒劑。

醫療器械注冊.jpg

醫用消毒液根據不同用途,分為消字號和械字號,部分擬菌、抗菌產品歸類為衛生用品。

辦理醫療器械注冊證.jpg

按照醫療器械分類目錄及分類規則,歸屬于醫療器械的醫用消毒液是用于醫療器械消毒的消毒液,如上圖(消毒液注冊信息查詢截圖)所示,歸屬于醫療器械的檸檬酸消毒液、雙氧水隱形眼鏡消毒液、血液透析機消毒液,這些產品都是用于醫療器械的消毒。

此外,我們熟知的高壓滅菌器、醫用清洗消毒機這些用于醫療機構,需要辦理醫療器械注冊證的消毒企業,也是用于器械消毒。

消毒產品生產企業衛生許可證.jpg

綜上,用于皮膚消毒的醫用消毒液不屬于醫療器械,企業應按照衛消產品申請消毒產品生產企業衛生許可證及相關資質。

如有消毒類產品的醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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