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銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2024-04-09 20:29瀏覽次數(shù):806次
成人紙尿褲具有臨床用途,且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法,本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā),說說在國(guó)內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

成人紙尿褲具有臨床用途,且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法,本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā),說說在國(guó)內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

依據(jù)中檢院發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,其中“(六)紙尿褲(尿不濕):由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內(nèi)褲型產(chǎn)品,其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于吸收尿液,既可在日常環(huán)境中使用,又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。”,建議不作為醫(yī)療器械管理。

因此,在我國(guó)銷售成人紙尿褲無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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