人工智能(AI)是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創建的一種技術。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領域。人工智能的目標是使計算機系統能夠執行通常需要人類智能的任務,AI 的發展已經影響到了幾乎所有領域,本文為大家說說人工智能醫用軟件管理類別的界定。
引言:人工智能(AI)是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創建的一種技術。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領域。人工智能的目標是使計算機系統能夠執行通常需要人類智能的任務,AI 的發展已經影響到了幾乎所有領域,本文為大家說說人工智能醫用軟件管理類別的界定。
如何界定人工智能醫用軟件的管理類別?
根據《醫療器械分類目錄》《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》《醫療器械產品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件,對于算法在醫療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫用軟件,若用于輔助決策,如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議,按照第三類醫療器械管理;若用于非輔助決策,如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息,按照第二類醫療器械管理,若還是不能明確管理類別的,則建議注冊申請人申請分類界定。
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