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杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2024-05-03 20:26瀏覽次數(shù):555次
是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜,需要視具體情況而定,因此,寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一起看正文。

是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜,需要視具體情況而定,因此,寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的管理類別,由其最高類別的組件決定,如其最高類別組件是屬于第三類醫(yī)療器械,則銷售此類手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;如手術(shù)包內(nèi)組件最高類別是二類及以下,則無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


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