體外診斷試劑注冊與常規醫療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊與常規醫療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么？
應描述除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，還應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
舉例：某申報的生化試劑檢測產品包裝規格含試劑、校準品，則此處應描述配套用樣本稀釋液（如有）、質控品、適用機型信息，還需提供樣本稀釋液（如有）、質控品、適用機型信息的注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
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