?膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人 體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無 線收發裝置、發光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。
膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人
體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無
線收發裝置、發光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一
個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。
產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取
的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。
一、膠囊式內窺鏡注冊產品結構組成
典型的膠囊式內窺鏡主要由符合生物相容性材料的外殼、
光源、鏡頭、圖像傳感器、電源、處理與傳輸軟件等部分組
成。
膠囊內窺鏡：膠囊內窺鏡內置有攝像頭、無線收發裝置、
發光二極管和定位器（如磁鐵），所有組成部分都密封于一個
由符合生物相容性材料制成的膠囊中。可以獲取消化道的圖
像，并將其無線傳輸到便攜記錄器。
軟件及工作站：軟件安裝于醫院專用計算機中形成工作站，用于接受、存儲、播放及處理從便攜記錄器傳來的圖像。
主要有圖片瀏覽功能；瀏覽播放速度控制調節功能；圖片增
強、旋轉、縮放功能；實時顯示與系統控制功能；病歷數據
庫管理等功能；報告編輯和打印預覽等功能。用來接收并處
理便攜記錄器傳輸的原始圖像，并可由醫生查看相關視頻后
操作分析。
二、膠囊式內窺鏡預期用途：
通過吞服智能膠囊，膠囊隨著消化道的運動沿著食道、
胃、十二指腸、空腸與回腸、結腸、直腸的路徑前進，對途
經的腔段連續攝像，并以無線信號方式實時傳送到體外攜帶
的圖像記錄儀進行存儲記錄；醫生利用影像工作站分析圖像
記錄儀所記錄的圖像,了解受檢者整個消化道的情況，對消化
道病情做出診斷。
三、膠囊式內窺鏡產品技術要求主要性能指標
三、膠囊式內窺鏡注冊涉及標準及參考文獻
1.YY/T 1298《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》
2. GB 18279.1《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第 1 部分:醫療
器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
3. GB 18279.2《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第 2 部分:GB
18279.1 應用指南》
4. YY 9706.102《醫用電氣設備第 1-2 部分:基本安全和基本
性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》
5. GB 9706.1《醫用電氣設備第 1 部分:基本安全和基本性能
的通用要求》
6. GB 9706.218 《醫用電氣設備第 2-18 部分:內窺鏡設備的
基本安全和基本性能專用要求》
7. GB 18279《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》
8. GB/T 14233.1 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法.第
1 部分:化學分析方法》
9. GB/T 14233.2 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2
部分：生物學試驗方法》
10. GB/T 16886.1 《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險
管理過程中的評價與試驗》
11. YY0068.1《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 1 部分：光學性
能及測試方法》
12. GB/T 42061《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》
13. GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
14. YY/T 0033 《無菌醫療器具生產管理規范》
15. EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk
management to medical devices。
16. EN ISO 10993-1Biological evaluation of medical
devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process