為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問題。
問題：1、醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)定制式固定義齒（貼面），采用3D打印氧化鋯漿料進(jìn)行注冊(cè)，目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊(cè)中（國家局）； 2、想啟動(dòng)二類定制式固定義齒（貼面）的注冊(cè)（廣東?。?，如果二類定制式固定義齒（貼面）的樣品是計(jì)劃在2024年2月份送檢測(cè)所進(jìn)行檢驗(yàn)（用漿料生產(chǎn)），但3D打印氧化鋯漿料的注冊(cè)證發(fā)證日期為2024年5月份，在5月份提交二類注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿足二類定制式固定義齒注冊(cè)審評(píng)要求。總結(jié)：原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證還沒有下來（注冊(cè)中），能否先生產(chǎn)樣品送檢（檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)），待三類取得注冊(cè)證后，再提供二類器械注冊(cè)申請(qǐng)，這種是否可以產(chǎn)品注冊(cè)要求，前提能確認(rèn)是由本公司的漿料進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的。
答：按第二類醫(yī)療器械管理的定制式義齒，制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料應(yīng)全部為具有注冊(cè)證的材料，正在注冊(cè)申報(bào)的原材料不作為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的材料。
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