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穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項
發(fā)布日期:2024-06-29 22:29瀏覽次數:363次
穿戴類醫(yī)療器械產品為臨床應用提供了便捷,為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式,穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產品之一,但是,考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結構和形式上存在較大差異,因此,寫個文章為大家簡要介紹一下。

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穿戴類醫(yī)療器械注冊.jpg

穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項

1. 該產品的分類編碼按照21-03-02生理信號處理軟件,該分類下有兩個指導原則:《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則》。因該產品是測量血壓的功能,只顯示血壓信息,不用參考《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則》,這樣理解對嗎?

答:參考指導原則中適用范圍判斷適用性。

2. 該血壓監(jiān)測軟件的算法在手機端,穿戴端只收集信號,我們對穿戴端的硬件及數據做通用要求, (通用要求如下:《1》 協(xié)議:穿戴端需要支持藍牙5.3協(xié)議;《2》 數據:①信號數據精度要求和數據格式要求(采樣率、位深、數據結構)由穿戴端傳到app端 ②血壓結果,高低壓值從app端傳到穿戴端))。這樣是否可以只注冊手機端的安卓APP獨立軟件?3. 市面上手表功能種類豐富,若是以“穿戴產品+手機app”的注冊形式,按照醫(yī)療模塊(只有血壓監(jiān)測功能)和非醫(yī)療模塊(心率、血氧、體溫等功能)進行劃分,是否只注冊申報醫(yī)療模塊即可?

答:若產品屬于第二、三類醫(yī)療器械,需按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等要求進行醫(yī)療器械注冊。對醫(yī)療器械軟件中的非醫(yī)療器械功能,可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》七、(十二)要求進行。

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