2024年8月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第7號)》,經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。
2024年8月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第7號)》,經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第7號)
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人:科凱(南通)生命科學有限公司
2.產(chǎn)品名稱:三焦點人工晶狀體
申 請 人:河南賽美視生物科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱:神經(jīng)再生膠原支架
申 請 人:獨步吾奇生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司
4.產(chǎn)品名稱:植入式腦部采集刺激系統(tǒng)
申 請 人:博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司
5.產(chǎn)品名稱:全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)
申 請 人:合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:髖關節(jié)假體-股骨球頭
申 請 人:天衍醫(yī)療器材有限公司
7.產(chǎn)品名稱:內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣
申 請 人:蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)支架
申 請 人:心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
公示時間:2024年8月2日至2024年8月16日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。