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血管斑塊旋切控制裝置等2款創新醫療器械注冊產品獲批
發布日期:2024-08-28 21:38瀏覽次數:424次
來自國家藥監局2024年8月28日消息,近日,國家藥品監督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新醫療器械注冊產品申請,至此,國家局已批準292個創新醫療器械注冊產品。

來自國家藥監局2024年8月28日消息,近日,國家藥品監督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新醫療器械注冊產品申請,至此,國家局已批準292個創新醫療器械注冊產品。

創新醫療器械注冊.jpg

血管斑塊旋切控制裝置由主機和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導管由電動導管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個產品配套使用,用于股腘動脈原發性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。

與傳統斑塊切除器械相比,該產品采用旋切結合主動抽吸的創新設計,實現了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能,在提供更有效的斑塊切除療效的同時,將斑塊顆粒通過抽吸系統排出體外,減少遠端栓塞等不良事件的發生。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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