醫療器械注冊產品材料介導致熱性一般應如何評價？
發布日期:2024-09-06 00:00瀏覽次數:680次
?依據醫療器械生物學評價標準，部分與人體接觸的醫療器械需要進行材料介導致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫療器械注冊產品材料介導致熱性的評價要求，一起看正文。
依據醫療器械生物學評價標準，部分與人體接觸的醫療器械需要進行材料介導致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫療器械注冊產品材料介導致熱性的評價要求，一起看正文。
醫療器械注冊產品材料介導致熱性一般應如何評價？
答：按照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械，均需進行材料介導致熱性評價。可通過以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產品對比分析，論證申報產品生物學風險等同性；可通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發現含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質，需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價，或者對終產品進行熱原試驗。