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國家局2024年9月批準醫用射線防護用具等166個進口第一類醫療器械產品備案事項
發布日期:2024-10-14 22:19瀏覽次數:406次
來自國家藥監局2022年10月14日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準醫用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看更多內容。

來自國家藥監局2022年10月14日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準醫用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看更多內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2024年9月進口第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1醫用射線防護用具國械備20240338號SFXRAY   LIMITEDUnit   12, Agnes Street Industrial Estate, Agnes Street,  Belfast, BT13 1GB2024-09-30 有效
2冷凍包埋劑國械備20240033號SAKURA   FINETEK U.S.A., INC.1750   W 214th St TORRANCE, CA USA 905012024-09-30 變更
3耳鼻喉科用測量器國械備20240337號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck AUSTRIA2024-09-30 有效
4隔離套國械備20140134號Kaz   USA, Inc., A Helen of Troy Company11287   Kiley Drive， Huntley， IL 60142 United States2024-09-30 變更
5創口貼國械備20190713號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
6創口貼國械備20190697號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
7創口貼國械備20190644號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
8創口貼國械備20190699號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
9創口貼國械備20190645號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
10創口貼國械備20190701號LABORATOIRE   HRA PHARMAColoplast   utca2,4300 Nyírbátor, Hungary 2024-09-30 無效
11硅橡膠復制材料國械備20230326號プレミアムプラスジャパン株式會社〒561-0805大阪府豐中市原田南一丁目13番5號2024-09-30 變更
12牙探針國械備20240336號RISTEK   INSTRUMENTStreet   #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan2024-09-30 有效
13水門汀充填器國械備20240335號RISTEK   INSTRUMENTStreet   #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan2024-09-30 有效
14BCL-6   抗體試劑國械備20240334號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
15CD56   抗體試劑國械備20240333號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
16天冬氨酸蛋白酶（Napsin   A）抗體試劑國械備20240332號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
17CD138   抗體試劑國械備20240331號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
18腎母細胞瘤基因（WT1）抗體試劑國械備20240330號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
19SOX-11   抗體試劑國械備20240329號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
20上皮細胞粘附分子（Ep-CAM）抗體試劑國械備20240328號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
21巨細胞病毒（CMV）抗體試劑國械備20240327號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
22幽門螺旋桿菌   （Helicobacter pylori）抗體試劑國械備20240326號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
23AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑國械備20240325號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-29 有效
24乳牙成形冠套國械備20240324號frasaco   GmbH Oberhofer   Stra?e 18, 88069 Tettnang, Germany2024-09-29 有效
25一次性使用丁腈橡膠檢查手套國械備20140135號MULTISAFE   SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD.Lot   764, Bidor Industrial Estate,35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan, Malaysia2024-09-26 變更
26骨鋸保護套國械備20240318號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-26 變更
27螺絲起國械備20140285號Nobel   Biocare ABDimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen   Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim.2024-09-26 變更
28流式細胞分析用鞘液國械備20170638號Becton,   Dickinson and Company, BD Biosciencesul.   Sowińskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland2024-09-26 變更
29造口底盤國械備20200110號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-09-25 變更
30造口袋國械備20140062號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-09-25 變更
31DOG1   抗體試劑國械備20240323號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-24 有效
32巨細胞病毒（CMV）抗體試劑國械備20240322號Cell   Marque Corporation6600   Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-09-24 有效
33牙用充填器國械備20161112號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-09-24 變更
34牙骨鑿國械備20151353號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC美國伊利諾斯州芝加哥市北羅克韋爾大街3232號2024-09-24 變更
35牙用分離器國械備20151443號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-09-24 變更
36醫用橡膠檢查手套國械備20240123號PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-24 變更
37醫用橡膠檢查手套國械備20240122號PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-24 變更
38醫用退熱貼國械備20200442號新タツク化成株式會社/2024-09-24 無效
39牙科鑄造蠟國械備20240321號??????????   ??? ??? ???? 3?, 9-202024-09-23 有效
40基礎外科手術器械國械備20240320號S.R.R.   Surgical CompanyKotli   Behram, Airport Road, Sialkot, Pakistan2024-09-19 有效
41顯微外科手術器械包國械備20170541號Integra   LifeSciences Production Corporation/2024-09-19 變更
42基礎外科手術器械包國械備20171214號Integra   LifeSciences Production Corporation/2024-09-19 變更
43膝關節手術工具國械備20210189號DePuy   Ireland UC請見附件“生產地址”。2024-09-19 變更
44牙科種植手術工具包國械備20230478號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea2024-09-19 變更
45醫用檢查手套國械備20240319號A   R MEDICOM (M) SDN. BHD.No.110   Kanjanavanit Road, Pahtong Hat Yai, Songkhla 90230 Thailand2024-09-19 有效
46骨鋸保護套國械備20240318號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 有效
47轉移帽國械備20160086號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
48口腔科陽性替換墊片國械備20180209號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea2024-09-19 變更
49骨劈開工具盒-直國械備20161758號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
50種植體掃描體國械備20170627號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
51外提升工具盒國械備20161766號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
52骨劈開工具盒-彎國械備20161765號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
53位置定位器國械備20160011號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
54口腔科占位圈國械備20180205號Osstem   Implant Co., Ltd. 66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
55口腔科技工室用拋光保護帽國械備20190098號OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
56上頜竇提升器國械備20151367號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea2024-09-19 變更
57種植體內螺紋修復器國械備20191424號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea2024-09-19 變更
58牙科種植定位器國械備20150799號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
59牙科種植用延長器國械備20191421號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea2024-09-19 變更
60牙科種植器械限深套國械備20220137號Osstem   Implant Co., Ltd.66-16，Bansong-ro   513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
61γ-肌聚糖蛋白（Gamma   Sarcoglycan）抗體試劑國械備20240317號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
62代型材料國械備20160324號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
63種植用手術導板國械備20151335號Osstem   Implant Co.,Ltd.66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-09-19 變更
64肌營養不良蛋白3（DYS3）抗體試劑國械備20240316號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
65肌營養不良蛋白2（DYS2）抗體試劑國械備20240315號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
66肌營養不良蛋白1（DYS1）抗體試劑國械備20240314號Leica   Biosystems Newcastle LtdBalliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom2024-09-19 有效
67口腔觀察儀國械備20171139號Morpheus   Co.,Ltd.2F,   8, Daewangpangyo-ro395beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do2024-09-19 變更
68牙科石膏國械備20170140號dentona   AGOtto-Hahn-Straβe   27. D-44227 Dortmund   with the   branch  Am Kraftwerk Lippendorf.   D-04575 Neukieritzsch2024-09-19 變更
69丁腈檢查手套國械備20240313號PT   Universal GlovesJl.   Pertahanan No. 17, Patumbak Deli Serdang – Sumatera Utara (20361) Indonesia2024-09-18 有效
70口鏡國械備20200488號詠豪科技股份有限公司新竹縣竹北市新泰路31號8樓之12024-09-18 變更
71防霧口鏡國械備20200498號詠豪科技股份有限公司新竹縣竹北市新泰路31號8樓之12024-09-18 變更
72醫用檢查手套國械備20210316號PT.   UNIVERSAL GLOVESJI.   Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-09-14 變更
73耳鏡國械備20190170號Welch   Allyn, Inc.4341   State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Calle Emilio Flores   2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico2024-09-14 變更
74雙目放大鏡國械備20240296號HOYA   TechnosurgicaI株式會社栃木県芳賀郡益子町大字塙858；   栃木県芳賀郡茂木町增井140番地12024-09-13 變更
75彈性纖維染色液國械備20220095號Ventana   Medical Systems, Inc.1910   East Innovation Park Drive, Tucson,AZ, 85755, United States 2024-09-12 變更
76彈性纖維染色液國械備20220094號Ventana   Medical Systems, Inc. 1910   East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States2024-09-12 變更
77種植輔助材料國械備20170167號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613   Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-09-11 變更
78一次性使用口腔沖洗器國械備20150611號Intersurgical   LtdCrane   House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK2024-09-11 變更
79牙用尺國械備20171039號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-09-11 變更
80鉆針深度停止器國械備20240312號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-09-11 有效
81生物顯微鏡國械備20220063號株式會社二コン244-8533　日本神奈川県橫浜市栄區長尾臺町4712024-09-11 變更
82倒置生物顯微鏡國械備20230515號株式會社二コン471,   Nagaodai-Cho, Sakae-Ku, Yokohama, Kanagawa, 244-8533, Japan2024-09-11 變更

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