2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家帶來《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。
2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家帶來《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。
電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對電子聽診器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電子聽診器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電子聽診器。通常由一、適用范圍
本指導原則適用于電子聽診器。通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數據處理軟件（如有）組成。預期用于收集并放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，分類編碼為07（醫用診察和監護器械）-01（診察輔助器械）-02（聽診器）。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
依據《醫療器械通用名稱命名指導規則》，建議使用“電子聽診器”作為產品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加特征詞，但不應使用未體現任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業性的描述內容。
2.注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。如：采用不同技術原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產品應劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
申請人需描述電子聽診器的通用名稱及確定依據、適用范圍。如適用，申請人應提供電子聽診器的背景信息概述，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
2.產品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理/作用機理
電子聽診器按工作原理主要分為振膜式電子聽診器和壓電傳感器式電子聽診器。振膜式電子聽診器通過內置的振膜（也稱為膜片）來捕捉人體內部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當聲波撞擊振膜時，振膜會振動并將聲波轉換為電信號。壓電傳感器式電子聽診器基于壓電效應，當壓電傳感器受到外界壓力或振動時，能夠將其轉化為電信號，使得它能夠捕捉人體內部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對應的機械聲波信號轉換為電信號后，經電路對信號進行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號經電聲轉換器件轉換為音頻信號，最終通過耳機或揚聲器以聲音形式呈現給醫生。電子聽診器各部件功能概述如表1所示。
表1 電子聽診器各部件功能概述
2.1.2結構及組成
應當明確申報產品的組成部分，說明各部分組件的功能。應結合圖示描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號等信息。提供產品聲音信號采集、濾波、放大的原理圖，結合原理圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。
電子聽診器通常由拾音器、信號處理模塊、耳機、傳聲導管（如有）、數據處理軟件（如有）。電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調節等。若產品含有通過藍牙等方式與電子聽診器進行音頻數據傳輸的應用軟件，應在結構組成中明確說明。常見產品示意圖如圖1、圖2所示。
2.1.3產品功能
應描述設備所具有全部模式和功能，說明每種模式的工作方式。產品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數據采集、播放、存儲、傳輸等。
提供產品關鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜）的信息，其應包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。
提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。
若產品含有軟件，應說明產品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應用場景、設計依據及理論基礎。
2.2型號規格
說明產品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別，可列表對不同型號規格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。
2.3包裝說明
應提供電子聽診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.4與同類和/或前代產品的參考和比較
如申報產品有同類產品和/或前代產品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產品和/或前代產品的上市情況說明。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品的工作原理、結構組成、主要功能及性能指標、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數存在差異的，應說明差異的原因、設計依據及針對差異進行的驗證確認工作。全新的功能，應說明其設計輸入來源、參數設定依據，提交設計輸入支持性資料及安全有效性驗證資料總結。
3.適用范圍和禁忌證
注冊申請人需根據申報產品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環境等信息。并與免于臨床評價醫療器械對比、臨床評價資料及說明書等資料中信息保持一致。
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。
禁忌癥：描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。
4.申報產品上市歷史
如適用，應提供申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。
如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。
建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1）及規范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
電子聽診器對醫療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附2，申請人可參考該附件，結合申報產品自身特點編寫該清單。
3. 產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
電子聽診器應符合標準GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。
3.2產品技術要求
申請人應依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。電子聽診器產品技術要求模板見附1。
3.2.1產品型號/規格及其劃分說明
應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明。
對于含有軟件組件的電子聽診器，應當列明軟件的名稱（如適用）、型號規格（如適用）、軟件完整版本命名規則以及發布版本號。
3.2.2性能指標及檢驗方法
產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標?？蓞⒖糦Y/T 1035或T/GDC 87《電子聽診器通用技術規范》中的適用條款。電子聽診器的性能指標通常包括聲學特性、設備功能、電氣安全等。
由同一檢驗機構對性能、電氣安全和電磁兼容進行檢驗的，檢驗報告應進行關聯，檢驗報告應備注樣品一致性以及產品整改情況。由不同檢驗機構出具對性能、安全、電磁兼容進行檢驗的，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告及相應的申報資料。
3.2.3術語
產品技術要求中應采用規范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。
3.2.4附錄
應列明產品的基本安全特征。
3.3檢驗報告
依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。”電子聽診器檢驗產品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來決定。
電子聽診器的檢驗項目主要包括聲學特性、電氣安全、電磁兼容等方面，進行檢驗時至少應選取注冊單元中結構最復雜、功能最全面進行，同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋注冊單元中的全部型號。
4.研究資料
根據申報產品的具體特點，提供適用的研究資料。
4.1產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。此外，研究資料還應重點闡述以下內容：研究資料包括適用部位（如心音、肺音等）聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。
4.2軟件研究
（1）軟件
電子聽診器及其軟件的安全級別通常為中等級別。注冊申請人應當參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨的醫療器械軟件研究報告，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，同時，應當定義軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。
電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現成軟件。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求和申報產品軟件組成的實際情況，申請人應提交自研軟件研究報告、現成軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）、GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告）。
電子聽診器的應用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機、智能手機等），則屬于移動醫療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險，應按《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》單獨提交一份研究資料。
若產品使用云計算功能（包括但不限于數據在云端服務器上存儲、分析、處理），應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交云計算研究資料，在自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告相關條款中予以體現。
（2）網絡安全
若電子聽診器具有網絡連接功能（包括無線、有線網絡）或采用存儲媒介（包括 U 盤）以進行電子數據交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）提供網絡安全研究資料，同時應明確《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》中二十二項網絡安全能力的適用性。
（3）人工智能
電子聽診器產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當依據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》（2022年第8號）提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。同時應提交申報產品分類判定依據，說明產品屬于第二類醫療器械的理由。
（4）互操作性
電子聽診器若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
（5）可用性
電子聽診器應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
4.3 生物學特性研究
生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業的申報資料應描述電子聽診器所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。電子聽診器與患者接觸部件應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、遲發型超敏反應、皮膚刺激。
4.4清潔、消毒、滅菌研究
應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及相關研究資料。根據預期使用環境，如專業醫療機構或者家庭護理環境，應分別說明不同環境下的清潔消毒方式。
4.5 環境試驗
電子聽診器的環境試驗應按照 GB/T 14710 中的規定進行。
4.6 家庭使用
如產品涉及家庭護理環境使用，應符合YY 9706.111的要求，應提供相應研究資料，應考慮各種環境條件對系統性能的影響，明確操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
5.穩定性研究
5.1使用穩定性
電子聽診器的使用期限主要取決于重復使用、電池壽命以及關鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽診膜），使用穩定性研究可與電池壽命研究合并進行，通過對產品多次模擬使用以及電池充放電后，對產品性能和安全進行驗證，證明產品的性能安全滿足使用要求，應對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數應與聲稱的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實際工作最不利的狀態。
可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或實時老化的方式進行，對老化后對產品的性能、功能及電氣安全進行檢驗，以證明產品的性能功能滿足使用要求。應給出老化后測試的性能指標的確定依據，對于未測試的性能指標，應給出合理解釋。
5.2運輸穩定性
應提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明生產企業規定的運輸條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。
運輸穩定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結束后，應對產品性能及安全進行驗證，應提供驗證項目的選擇依據。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行。運輸貯存條件應與說明書中規定的條件一致。
（四）臨床評價資料
根據《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2023年第33號）（以下簡稱《目錄》），用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音屬于免于進行臨床評價產品。應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。
提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。
對于不屬于《目錄》中的產品或工作模式，申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》及《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求，通過對同品種醫療器械臨床數據（含臨床文獻數據、臨床經驗數據和臨床試驗數據）評估和分析的方法進行臨床評價，以確認申報產品對安全和性能基本原則的符合性，產品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關的風險可接受。
申請人應依據適用范圍、技術特征和生物學特征等選取境內已上市同品種產品，比對項目應包含但不限于適用范圍、聲學特性、關鍵性能指標（如頻響曲線、輸出聲壓級、總諧波失真等）、主要功能及相關指標、軟件核心算法等。存在差異的，應依據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
電子聽診器的產品說明書及標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及相關國家標準、行業標準的規定。除上述內容外，產品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內容。
1.產品說明書
（1） 產品規格型號：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、產品技術要求等）中規格型號描述一致；
（2） 產品結構組成：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機或平板電腦技術參數（操作系統、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關要求（如適用）等）應在說明書中進行明確；
（3） 適用范圍：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，明確預期使用的地點（如醫療機構）、使用的部位、目標患者人群等；
（4） 使用方法：審查是否包括產品推薦使用部位的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在產品操作按鈕、產品外部等表面所出現的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。
（5） 禁忌癥：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，列出該產品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。
（6） 性能指標：產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明，宣稱的性能指標不能超出性能研究部分的要求。
（7） 產品適用人群的說明以及是否需要在醫護人員的監護下使用的說明。
（8） 若提供可由使用者更換部件，如電池，說明書中應說明更換方法。
（9） 說明書應該包括故障排除的內容，應在說明書中給出問題、檢查事項及解決方法。
（10） 電磁兼容性的專門提示。
（11） 如產品涉及家庭護理環境使用，說明書的文字和圖表內容應簡單明了，易于理解。
2.產品標簽樣稿
（1） 產品名稱、型號、規格；
（2） 注冊人的名稱、住所、聯系方式。
（3） 醫療器械注冊證編號。
（4） 生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
（5） 生產日期，使用期限。
（6） 電源使用條件。
（7） 依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
（8） 必要的警示、注意事項。
（9） 操作條件或者說明。
（10） 使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
（六）質量管理體系文件
1.應依據121號關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。
2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]國家藥品監督管理局.有源手術器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局通告2022年第26號[Z].
[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].
[3]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].
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[5]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].
[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].