適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時(shí)又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動(dòng)牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動(dòng)牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、牽引床工作原理
1.工作原理
電動(dòng)牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行，電機(jī)產(chǎn)生的力通過傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（推桿）帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力或減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。
手動(dòng)牽引床的工作原理一般是操作者手動(dòng)旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動(dòng)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（推桿）使床板運(yùn)動(dòng)或拉動(dòng)牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動(dòng)過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動(dòng)或手動(dòng)產(chǎn)生，電動(dòng)牽引床應(yīng)說明電機(jī)類型（如直線電機(jī)、伺服電機(jī)等），傳動(dòng)過程是傳動(dòng)機(jī)構(gòu)使床板運(yùn)動(dòng)或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等。可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。
2.作用機(jī)理
將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關(guān)節(jié)，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進(jìn)肌肉損傷恢復(fù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對(duì)于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等）的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性。
二、牽引床產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
應(yīng)當(dāng)關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途，一般描述為：用于對(duì)患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
牽引床需明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。電動(dòng)牽引床建議在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。
手動(dòng)牽引床一般牽引模式單一，患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下，可考慮在家庭環(huán)境中使用，但需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。
2.3適用人群
應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。
2.4禁忌證
相對(duì)禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質(zhì)破壞性疾病，頸椎不穩(wěn)，顳下頜關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。
絕對(duì)禁忌證：孕婦。
三、牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求
牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
3.1電動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)
電動(dòng)牽引床考參考YY/T 0697《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》和YY/T 1491《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標(biāo)。主要性能指標(biāo)如下：
3.1.1牽引模式：內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布。
3.1.2牽引力：牽引力設(shè)置、輸出準(zhǔn)確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性（若適用）、牽引力變化速率、危險(xiǎn)輸出的防止（若適用）。
3.1.3設(shè)備其他指標(biāo)：計(jì)時(shí)、緊急保護(hù)措施、工作噪聲。
3.1.4牽引用床：規(guī)格尺寸、運(yùn)動(dòng)角度（若適用）、運(yùn)動(dòng)速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。
3.1.6固定架
3.1.7滑輪（若適用）：穩(wěn)定性、保護(hù)裝置、檢查與維護(hù)。
3.1.8外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
3.1.9軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標(biāo)。“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。
3.1.10電氣安全要求，通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.11電磁兼容性要求，應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.12如有附加功能應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.2手動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)
3.2.1手動(dòng)牽引床的性能指標(biāo)：最大牽引距離或最大牽引力、測(cè)力計(jì)測(cè)量范圍及誤差。
3.2.2牽引用床的性能指標(biāo)：規(guī)格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.2.3附件的性能指標(biāo)：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。
3.2.5外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
四、牽引床注冊(cè)審查要點(diǎn)
1.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及送檢典型型號(hào)選擇
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測(cè)。
2.生物學(xué)特性研究
牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會(huì)與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1的要求進(jìn)行的要求進(jìn)行。應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)。
目前市場(chǎng)上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學(xué)試驗(yàn)。
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