盡管醫療器械注冊人全國范圍施行已經有很長一段時間，但由于許多醫療器械行業之外的朋友跨行進入這個行業。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫療器械注冊人是否可以跨省委托生產這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。
盡管醫療器械注冊人全國范圍施行已經有很長一段時間，但由于許多醫療器械行業之外的朋友跨行進入這個行業。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫療器械注冊人是否可以跨省委托生產這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。
第二類、第三類醫療器械注冊人可以跨省委托生產嗎？
客戶問到我公司處于研發階段，正在研發二類及三類的有源醫療器械產品，公司在深圳，沒有能力生產，可以跨省委托有生產資質的企業生產樣品嗎？拿到醫療器械注冊證后也是委托該企業生產。
新修訂《醫療器械監督管理條例》已經全面實施醫療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫療器械生產企業進行生產，《禁止委托生產醫療器械目錄》（國家藥監局通告2022年第17號）的產品除外。
禁止委托生產醫療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）
植入式循環輔助設備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）
顱內支架系統（13-06-06）
顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。
注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。