?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、通氣鼻貼產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理
1.通氣鼻貼產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
通氣鼻貼產(chǎn)品通常由表面材料、醫(yī)用壓敏膠、彈性片、基本材料、離型紙組成，不含藥。
2.通氣鼻貼產(chǎn)品工作原理
通氣鼻貼將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴張鼻孔，輔助緩解鼻塞用。
二、通氣鼻貼產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術指標和檢驗方法。本指導原則給出通氣鼻貼需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，申請人根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點和用途制定相應的性能指標，且性能指標不得低于強制性國家標準、行業(yè)標準。
2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。
2.2性能指標
通氣鼻貼產(chǎn)品性能指標至少應包括以下幾點：
2.2.1外觀及尺寸；
2.2.2剝離強度；
2.2.3持粘性；
2.2.4剝離殘留物；
2.2.5彈性片彈性及持續(xù)時間；
2.2.6無菌（如適用）；
2.2.7微生物限度（如適用）；
2.2.8化學性能；
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.2.9根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
2.3檢驗報告
2.3.1同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，其功能最齊全、或結(jié)構(gòu)最復雜、或風險最高。其他型號可進行差異性檢測。
2.3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、性能指標等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、通氣鼻貼注冊審查要點
3.1通氣鼻貼生物學特性研究
按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
本指導原則中的通氣鼻貼屬于與完好皮膚長期接觸（＞24小時，≤30天）的表面接觸器械，開展生物學評價，應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少應包括細胞毒性、刺激反應、致敏反應等。
3.2通氣鼻貼滅菌工藝研究
如產(chǎn)品無菌供應，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10-6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。
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