醫療器械臨床試驗的流程是什么？
發布日期:2019-05-29 23:01瀏覽次數:3886次
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
摘要：醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程，很多醫療器械企業都不知道其流程。建議咨詢專業的第三方服務機構，按照國家有關部門對醫療器械產品臨床試驗的有關規定，針對產品選擇臨床醫療機構進行臨床試驗，同時協助醫療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。以下是證標客為您整理的醫療器械臨床試驗開展流程：
步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料
申請者按照“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”準備申請臨床試驗的相關材料，填寫“醫療器械臨床試驗立項申請表
步驟二：項目立項審核
1、中心秘書對送審材料內容進行初步審核；
2、中心、專業組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認同意后確定立項
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；
4、PI提出研究小組成員，建立研究團隊；
步驟三：主持或召開研究者會議
1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
2、若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。
步驟四：倫理委員會審核
申請者按照“醫療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準備及相關工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。
步驟五：臨床協議簽署
獲倫理委員會批準后申辦者、主要研究者和中心負責人進行經費預算，三方簽字確定后遞交本機構辦公室秘書存檔。
步驟六：試驗用醫療器械及相關材料的交接
申請者應盡快將試驗用醫療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七：啟動會的召開
研究者或申請者負責召開項目啟動會
步驟八：項目實施
1、申請人對本試驗涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責
2、研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施醫療器械的臨床試驗；
3、中心質控小組對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；
4、在試驗過程中，若發生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并嚴格按SFDA臨床試驗要求進行報告
步驟九：資料歸檔
1、項目結束后，參照本機構“醫療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；
2、統計專業人員對數據進行分析。
3、研究者撰寫總結報告。
步驟十：總結報告的審核
申請者將總結報告由機構主管主任審議、簽字、蓋章