醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。?
醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十九條:第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。境內(nèi)申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。那么,第三類醫(yī)療器械臨床試驗的過程有哪些呢?
1、獲得注冊檢報告后,整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案(草案)、CRF、知情同意書、其他試驗文件(包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻)
2、召開研究者會議,遞交倫理委員會審批。印刷CRF、準備試驗物資,取得倫理委員會批準。
3、準備試驗組、對照組,試驗品包裝,準備標簽、自檢證明,器械編盲。
4、資料送交統(tǒng)計單位,回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。和受試者簽訂協(xié)議(包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告,藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等),監(jiān)查訪視。
5、臨床數(shù)據(jù)管理:包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等。
6、研究中心關(guān)閉訪視,給出統(tǒng)計報告及總結(jié)報告,正式結(jié)束臨床試驗階段。
臨床試驗過程需注意:和科室主任面見,是否開展有相關(guān)檢驗項目,是否愿意合作;和醫(yī)政科談合作的價格,簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案;嚴格按照方案執(zhí)行;匯總試驗結(jié)果,做臨床報告;操作人簽字,蓋臨床機構(gòu)章。