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醫療器械注冊申報時,符合性聲明應如何編寫?
發布日期:2019-06-28 21:49瀏覽次數:8450次
產品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關產品安全的,保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。

產品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關產品安全的,保證產品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。那么,醫療器械注冊申報時,符合性聲明應如何編寫?

醫療器械注冊.jpg

首次注冊提交申請時,符合性聲明應包含:

(一)本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。延續注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

但要注意,聲明符合的國家標準、行業標準應為產品實際符合引用的標準,且應為現行有效的標準。


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