2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認證、藥品GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認證、藥品GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。
草稿修訂的幾大亮點：
一、藥品GMP認證、藥品GSP認證要取消
此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時表示，本次全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案，總結(jié)了試點的經(jīng)驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責；要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。
焦紅提到，為避免短時間內(nèi)頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。”
二、重罰制售假藥
國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限。
草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。
同時，草案擬規(guī)定，對于知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。
還對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。
細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。
三、強化全過程監(jiān)管
專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。在企業(yè)主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。
草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。
此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。
值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：
“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定投保。”
四、實施藥品上市許可持有人制度
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。
實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體也更為明確。
草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”既體現(xiàn)嚴格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責任。