歐盟授權代表和MDR法規醫療器械CE認證的關系
發布日期:2019-07-24 22:19瀏覽次數:4117次
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
一、醫療器械CE認證歐盟授權代表
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都應滿足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域，比如：醫療器械。
二、歐盟授權代表的定義與職責
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；
EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；
制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。
三、中文譯名用法
歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。
鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代。
四、為什么您需要歐盟授權代表？
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：
1) 委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):
歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。
2) 授權代表必須印在包裝上:
從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址。
3) “技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處:
歐盟授權代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。
4) 建立“事故防范監督系統”:
歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。
五、為什么歐盟授權代表(歐盟授權代理) Authorized Representative 不同于產品的進口商或銷售商 ？
1) 歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的政府和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。
2) 產品的制造商必須要把歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的政府和機構能直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯系。
3) 根據歐盟法律要求： 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內只能有一個歐盟授權代表(歐盟授權代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產品在歐洲30國市場出現問題,所有歐洲30國的政府和機構直接與歐盟授權代表(歐盟授權代理)聯系。因而不可把歐盟授權代表(歐盟授權代理)和眾多的銷售商混為一談 。