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醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志
發(fā)布日期:2019-08-19 23:35瀏覽次數(shù):2412次
為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場,您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志流程。

為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場,您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志流程。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.png

生產(chǎn)商或出口商必須完成以下項(xiàng)目后才可在醫(yī)療器械上貼上CE標(biāo)志并在歐盟內(nèi)合法銷售產(chǎn)品:

  • 準(zhǔn)備技術(shù)證明文件(技術(shù)文件),以顯示產(chǎn)品符合適用基本要求和適用設(shè)備指令的合格評(píng)定程序

  • 在適當(dāng)?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設(shè)備

  • 從認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得一份特定設(shè)備CE證書(1類設(shè)備不需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書)

8-步流程 
通過CE標(biāo)志流程不必煞費(fèi)功夫。事實(shí)上,該流程容易得猶如以下步驟:
1.根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則將您的產(chǎn)品進(jìn)行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類:

  • I類。低危險(xiǎn)設(shè)備,如外部病人支撐產(chǎn)品。

  • IIa/b類。中度危險(xiǎn)設(shè)備,如電子醫(yī)療器械。

  • III類。 高危險(xiǎn)設(shè)備,如心血管導(dǎo)管。

*注意:一些I類設(shè)備和所有IIa類、IIb類和III類設(shè)備都需要獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 

2.根據(jù)您的設(shè)備類別確定您的認(rèn)證流程

3.完成基本要求-確保您的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械指令》附錄I的基本要求。

4.確立監(jiān)測系統(tǒng)-作為生產(chǎn)商,一旦您的產(chǎn)品投入市場,您需要對其進(jìn)行監(jiān)測,一方發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。

5.確立事故報(bào)告系統(tǒng)-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候,您有責(zé)任將其報(bào)告給管理機(jī)構(gòu)。

6.簽發(fā)合格聲明

7.將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求:植入式設(shè)備的記錄應(yīng)保留15年。合格聲明、技術(shù)證明文件、報(bào)告和認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書在產(chǎn)品撤出生產(chǎn)后必須至少保留五年。

8.在歐洲的相應(yīng)機(jī)構(gòu)注冊產(chǎn)品


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