2017年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》),《公告》明確,按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求,為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率,CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料,優(yōu)化辦理程序。
2017年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》),《公告》明確,按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求,為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率,CFDA醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料,優(yōu)化辦理程序。
《公告》提出,“已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案,應當在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證?!?/span>
同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料,網絡上傳兩次電子文檔,優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料,網絡上傳一次電子文檔,辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時,可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查。
根據此次的《公告》內容,意味著二類醫(yī)療器械經營的備案,只需要提供完整的資料即可得到批準,未涉及到現(xiàn)場檢查,這對于經營性企業(yè),包括一些銷售二類醫(yī)療器械的零售藥店來說無疑是一大利好,不過,后期的上市監(jiān)管也要隨之跟上,才能嚴格保障消費者買到合格的產品。