ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。
引言：ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。
一、ISO15378認(rèn)證概述
ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）認(rèn)證使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)，注重藥包材的風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯(cuò)；同時(shí)，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容
ISO
15378認(rèn)證使藥包材在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)，注重藥包材的風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯(cuò)。除了第三方的認(rèn)證外，我們也可提供二方審核，培訓(xùn)以及差距分析的服務(wù)。
三、企業(yè)申請ISO15378認(rèn)證的步驟
步驟1-證標(biāo)客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認(rèn)證服務(wù)流程。
步驟2-根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運(yùn)行3個(gè)月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評審。
步驟4-正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運(yùn)行活動(dòng)進(jìn)行評估，提出改進(jìn)需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察以進(jìn)行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術(shù)評審后會簽發(fā)證書。
取證后持續(xù)性事項(xiàng)1-每年對體系的保持和持續(xù)改進(jìn)實(shí)施監(jiān)督審核。
取證后持續(xù)性事項(xiàng)2-證書簽發(fā)滿3年期后，實(shí)施再認(rèn)證審核。四、ISO15378認(rèn)證證書樣本：
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是國內(nèi)最早開展ISO15378藥包材體系認(rèn)證咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169。