醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。
一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義：
在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。
二、醫(yī)療器械臨床試驗前的準備
預期的受益應(yīng)當大于可能出現(xiàn)的損害。
完成醫(yī)療器械臨床前研究。
準備充足的試驗用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。
列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。
申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、醫(yī)療器械臨床試驗方案
申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。
臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗。
臨床試驗方案應(yīng)包括：
1. 一般信息
2. 臨床試驗的背景資料
3. 試驗?zāi)康?/p>
4. 試驗設(shè)計
5. 安全性評價方法
6. 有效性評價方法
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
四、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些資料？
倫理委員會意見
臨床試驗方案
臨床試驗報告
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》
五、醫(yī)療器械臨床試驗審批
1. 臨床試驗審批定義
對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
3. 臨床試驗審批流程
六、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的補充說明：
臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。
多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行
標簽：醫(yī)療器械臨床試驗流程、醫(yī)療器械臨床試驗代辦