引言：醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監總局及其它監管方出臺了一系列醫療器械臨床試驗相關法規，我們一起來看看主要有哪些。
一、醫療器械臨床試驗定義
在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。
二、醫療器械臨床試驗相關法規
關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
醫療器械臨床試驗質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）
醫療器械臨床評價技術指導原則（2015年第14號）
醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）
國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）
無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則（2018年第40號）
總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）
第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南