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CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)
發(fā)布日期:2019-09-28 00:00瀏覽次數(shù):10660次
隨著中國(guó)加入ICH組織,CRC(臨床協(xié)調(diào)員)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面,扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到,越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。

引言:隨著中國(guó)加入ICH組織,CRC(臨床協(xié)調(diào)員)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量及合規(guī)方面,扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到,越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。

CRC.jpg

一、CRC與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方:

CRC既臨床協(xié)調(diào)員,從名稱我們也可以猜到,在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的溝通協(xié)調(diào)是CRC的主要工作之一。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,CRC需要與申辦方、受試者、研究者、藥監(jiān)部門、研究中心臨床研究機(jī)構(gòu)等相關(guān)方密切溝通,做好協(xié)調(diào)工作。

二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé):

CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行指定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的非醫(yī)學(xué)判斷類工作,主要工作內(nèi)容包括:

(1)協(xié)助研究者開展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)的工作,進(jìn)行受試者的篩選工作,具體包括:從病歷庫(kù)或門診病人中收集潛在受試者;對(duì)現(xiàn)有病人進(jìn)行初步排除;檢查研究者的入排表格是否有遺漏或邏輯錯(cuò)誤。定期向甲方提交受試者篩選進(jìn)度相關(guān)記錄。

(2)受試者隨訪:按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案,協(xié)助研究者完成受試者隨訪工作,包括安排受試者訪視、各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果并找研究者審閱簽字等。并協(xié)助研究者審閱受試者記錄是否完整等。

(3)負(fù)責(zé)或協(xié)助入組受試者的管理(原始文檔管理,包括門診和住院病歷,研究專用病歷,研究者文件的管理、CRF填寫、隨訪管理——提醒研究者醫(yī)囑并檢查執(zhí)行情況),每周五下班前提交本周工作匯總給乙方GCP辦公室、研究者及甲方CRA。

(4)如遇受試者脫落或退組,CRC需協(xié)助研究者處理及記錄相關(guān)信息。提供受試者脫落或退組的相關(guān)信息郵件發(fā)送給CRA和甲方。

(5)協(xié)助研究者上報(bào)SAE:在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內(nèi),CRC協(xié)助研究者填寫SAE表格后上報(bào)PI審核,確需上報(bào),則按相關(guān)程序向有關(guān)部門報(bào)告SAE。提醒研究者對(duì)不良事件的處理、記錄及跟蹤隨訪。

(6)每周提交周報(bào)給GCP辦公室,接受GCP機(jī)構(gòu)管理,有入組患者和篩選患者時(shí)或其它重要文件發(fā)生時(shí)需詳細(xì)匯報(bào)工作情況。

(7)申辦方或管理部門的稽查和視察的配合和協(xié)調(diào)。

(8)票據(jù)管理。

(9)多方溝通及記錄,協(xié)調(diào)或協(xié)助研究者完成相關(guān)病例的答疑工作。

(10)試驗(yàn)物資管理等事項(xiàng)。


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