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北京市關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
發布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數:2108次
近期,全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查,近日,北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,詳見正文。

引言:近期,全國多個省市有序組織開展醫療器械臨床試驗抽查,近日,北京市藥品監督管理局關于發布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,詳見正文。

醫療器械臨床試驗.jpg

為進一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理,推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實,我局抽取了脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等9個臨床試驗項目,將對其臨床試驗真實性和合規性進行現場檢查。具體項目的受理號/備案號、產品名稱、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見附件。每個項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構由檢查組另行通知。

特此通告。
  北京市藥品監督管理局

2019年10月10日


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