2019年10月14日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》，規(guī)范醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項。
引言：2019年10月14日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告》，規(guī)范醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交相關(guān)事項。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號）
各有關(guān)單位：
醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩(wěn)定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過程中發(fā)現(xiàn)，部分注冊申報事項未按要求進行關(guān)聯(lián)提交以及少數(shù)未完結(jié)事項存在短時間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴重影響受理審核的辦理進度。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對醫(yī)療器械注冊申請事項進行受理審核并出具相應(yīng)的受理審核意見，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進行補正資料的上傳。在未收到受理補正意見前，切勿重復(fù)提交同一注冊申報事項。在收到受理補正意見后再次提交時，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結(jié)事項的重復(fù)提交將會觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號暫時停用。
注：系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶端界面點擊“復(fù)制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年10月14日