植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。
引言：植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。植入性醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的要求可分三個層面：大環(huán)境即是生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境的要求；中環(huán)境即廠區(qū)或潔凈區(qū)周圍環(huán)境的要求；小環(huán)境即潔凈區(qū)的要求。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)是植入性醫(yī)療器械注冊的前提和保障。
一、植入性醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)環(huán)境要求具體情形分析
情形1：A公司潔凈室（區(qū)）的門窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，無法保持潔凈環(huán)境。
分析1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.15條規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。”由于A公司潔凈室（區(qū)）的門窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，有可能對潔凈環(huán)境造成不可預(yù)期的污染。
情形2：B公司生產(chǎn)的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒有采取密封等防污染措施，很可能在后續(xù)的運輸、儲存等過程中對產(chǎn)品造成污染。
分析2：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.18條中規(guī)定：“對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個受控的環(huán)境來確保該確認的清潔和包裝過程。”B公司生產(chǎn)的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒有采取密封等防污染措施，不能控制后續(xù)過程對產(chǎn)品的污染。
二、植入性醫(yī)療器械注冊相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境常見問題：
（1）行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不合理。
（2）潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度控制沒有達到要求。
（3）潔凈室（區(qū)）的門窗密封膠條老化脫落，無法起到密封的作用。
（4）安全門關(guān)閉不嚴(yán)或采用易碎玻璃的安全門，沒有配備安全錘。
（5）植入性的非無菌器械的末道清潔處理未在潔凈的環(huán)節(jié)下進行。
（6）植入性的非無菌器械的包裝不能控制產(chǎn)品污染水平。