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廣東省關于開展2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告
發布日期:2019-11-11 18:10瀏覽次數:2653次
廣東省藥品監督管理局發布通告,對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀(備案號:粵械臨備20190151)等5個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

引言:廣東省藥品監督管理局發布通告,對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀(備案號:粵械臨備20190151)等5個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

醫療器械臨床試驗.jpg

廣東省藥品監督管理局通告

2019年 第91號

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據2019年重點工作安排,廣東省藥品監督管理局抽取遠紅外動磁脈沖綜合治療儀(備案號:粵械臨備20190151)等5個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件:廣東省2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

廣東省藥品監督管理局

2019年11月1日

附件

廣東省2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

產品名稱

申請人

臨床試驗機構

1

粵械臨備20190151

遠紅外動磁脈沖綜合治療儀

廣東國士健日用品有限公司

黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院、沈陽市第十人民醫院

2

粵械臨備20190241

凝血酶原時間(PT)測定試劑盒(凝固法)

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

吉林大學第二醫院、湖南省中醫藥研究院附屬醫院

3

粵械臨備20190124

纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

武漢亞洲心臟病醫院、南昌市第三醫院

4

粵械臨備20190055

D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市國賽生物技術有限公司

江西省人民醫院、成都新華醫院

5

粵械臨備20190059

革蘭氏陽性細菌藥敏卡(比濁法)

珠海迪爾生物工程有限公司

海南省人民醫院、無錫市人民醫院



來源:廣東省藥監局


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