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醫療器械注冊資料之適用范圍和禁忌癥
發布日期:2019-11-11 18:33瀏覽次數:9626次
醫療器械注冊是一項復雜而又專業的系統工程,各個環節說到細處均是經驗。今天,我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。

引言:醫療器械注冊是一項復雜而又專業的系統工程,各個環節說到細處均是經驗。今天,我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。

醫療器械注冊.jpg

1.適用范圍:應當明確產所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的【醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息】,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械

2.預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

3.適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素【臨床評價資料的支持】。

4.禁忌癥:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

標簽:醫療器械注冊醫療器械產品注冊醫療器械注冊證

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