2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，目前，處于新舊系統(tǒng)的過渡期，無論申請CA證書還是使用新系統(tǒng)都會碰到一些問題，本文提前為您羅列這些常見問題。
引言：2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，目前，處于新舊系統(tǒng)的過渡期，無論申請CA證書還是使用新系統(tǒng)都會碰到一些問題，本文提前為您羅列這些常見問題。
1.勾選變更情形時，應(yīng)注意哪些問題？
以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，醫(yī)療器械注冊人根據(jù)實際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。
2.簡單許可變更的劃分原則是什么？
以進(jìn)口醫(yī)療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項目”。
以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項目”。
3.醫(yī)療器械注冊變更申請表中“變更情形”為何無法勾選？
eRPS系統(tǒng)對“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置，只有勾選許可事項變更類型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；醫(yī)療器械注冊人在勾選變更情形時，注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。