醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，本文一起來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。
引言：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，本文一起來(lái)看一下醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。
醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核常見(jiàn)問(wèn)題之研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題：
1. 申報(bào)的部分規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄；
2. 未能提供申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告；
3. 提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現(xiàn)場(chǎng)檢查）；
4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙；
5. 查設(shè)計(jì)文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致；
6. 申報(bào)的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區(qū)分；
7. 查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；
8. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求；
9. 未按注冊(cè)證的要求對(duì)使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書(shū)后長(zhǎng)期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對(duì)產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；
10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，未能提供修改對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的評(píng)估過(guò)程記錄；
11. 設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；
12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較上次醫(yī)療器械注冊(cè)有變化，但企業(yè)未針對(duì)變化部分保留設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄；
13. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對(duì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，也未明確評(píng)估結(jié)論；
14. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
15. 在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對(duì)研發(fā)用的原料進(jìn)行采購(gòu)控制和供應(yīng)商評(píng)審；
16. 接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。