醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異
發布日期:2019-11-28 20:27瀏覽次數:5068次
本文為您科普醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區別。
引言:本文為您科普醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區別。
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗從技術上講,相同點:
設計的原理是基本相同的;
流程都基本一樣的;
監查的內容和原理是相同的或相近的。
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗從技術上講,不同點:
設計的類型比藥物臨床試驗要多許多,如單組目標值法、交叉設計、病例對照在藥物臨床試驗比較少。不要認為器械臨床試驗設計比藥物簡單,其實,大部分的醫療器械臨床試驗設計比藥物的難。難在醫療器械臨床試驗的種類和功效過于復雜,有時難以找到一個公認客觀科學的評價指標,而藥物臨床試驗的評價指標大多有國際公認的標準。從減少偏畸的盲法實施看,醫療器械由于外形的差別,也無法進行雙模擬,基本做不到雙盲。
方案的結構和要求不一樣;
我國現行的器械GCP是根據ISO相關標準制定的,不是按ICH-GCP制定的(國內藥物GCP是按ICH-GCP制定的),結構和要求不一樣。但我認為器械的更加具有操作性,藥物的更加全面。
從質量控制角度,監查角度,醫療器械臨床試驗少了許多實驗室和輔助檢查,監查的工作量會少一些。但是也是相對的;
醫療器械的使用和管理與藥物臨床試驗的藥物有巨大不同。
醫療器械臨床試驗沒有對科室資質的限定,只要醫院某個專業有藥物臨床試驗資質即刻。這也導致有些沒有藥物臨床試驗資質的科室,尤其是外科類的,本來藥物臨床試驗少,器械臨床試驗多,研究者的臨床試驗觀念還需要提高。作為CRO的質量控制難度也加會有些加大。
器械臨床試驗的研究周期相對較短,可能是數月到2-3年(很少5年以上),藥物臨床試驗的研究周期基本上從3年到10來年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能沒有等到項目的結束或新項目的開始。
數據管理方面存在很大差別。藥物臨床試驗的數據管理已經比較完善了。也需要向監管部門遞交規范的數據庫。器械臨床試驗還沒有提交數據庫。數據庫的工具也要求不同。