PET/CT產品醫療器械注冊相關問題官方解答
發布日期:2019-12-09 18:06瀏覽次數:2813次
藥監總局就PET/CT產品注冊申報時,若其中的CT已取得醫療器械注冊證書,CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供問題進行了官方回復,詳見正文。
引言:藥監總局就PET/CT產品注冊申報時,若其中的CT已取得醫療器械注冊證書,CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供問題進行了官方回復,詳見正文。
綜述資料中應明確CT的制造商、型號、醫療器械注冊證書編號;同時說明PET/CT系統中的CT和已取得醫療器械注冊證書的CT有哪些差異。對差異進行分析,提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異,可提供PET/CT 系統的研究資料,不再單獨提供CT部分的研究資料。