引言：今年12月1日是第32個“世界艾滋病日”，我國宣傳活動的主題是“社區(qū)動員同防艾，健康中國我行動”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，是由人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）也就是艾滋病病毒感染引起的，以人體CD4+T淋巴細(xì)胞減少為特征的進(jìn)行性免疫功能缺陷，疾病后期可繼發(fā)各種機會性感染、惡性腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變等，病死率較高。
目前，艾滋病是威脅我國公眾健康的重要公共衛(wèi)生問題。據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心、聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評估，我國新發(fā)感染者每年在8萬例左右，截至2018年底，我國估計存活艾滋病感染者約125萬，全人群感染率約9人/萬人。
HIV檢測試劑根據(jù)檢測目標(biāo)物的不同大致分為：抗體檢測試劑、抗原檢測試劑、核酸檢測試劑和HIV基因型耐藥檢測試劑。通常人們也會根據(jù)檢測試劑的使用特點、用途、性能等，將其進(jìn)行歸類，如HIV抗體快速檢測試劑、HIV自測試劑、HIV抗體篩查試劑、HIV抗體診斷試劑、HIV抗體確證試劑等。檢測的樣本類型包括血液、尿液、口腔黏膜滲出液等。
一、HIV檢測試劑分類：
1.發(fā)光類檢測試劑
從HIV感染人體到感染者血清中的HIV抗體、抗原或核酸等感染標(biāo)志物能被檢測出之前的時期，稱為艾滋病的窗口期。此階段的感染者具有傳染性，但無法被檢測手段識別。隨著檢測手段的迭代更新，艾滋病窗口期被一再縮短。目前市場上的主流艾滋病輔助診斷試劑為第三代發(fā)光類檢測試劑和第四代發(fā)光類檢測試劑。第三代試劑檢測的是HIV-IgG和HIV-IgM抗體，窗口期3周左右；第四代試劑同時檢測HIV抗體和p24抗原，窗口期2周左右。
2.抗體快速檢測試劑
目前已有多家生產(chǎn)商生產(chǎn)的快速檢測試劑獲批上市。此類試劑采用膠體金等免疫層析技術(shù)原理，檢測受試者血液、口腔黏膜滲出液等樣本中的HIV抗體。快速檢測試劑一般只需20分鐘即可獲得結(jié)果。然而，快速檢測并不等同于早期診斷，并不能更早地發(fā)現(xiàn)HIV感染。相反，基于該檢測方法的局限性，當(dāng)采用非血液樣本進(jìn)行檢測時，應(yīng)謹(jǐn)慎可能出現(xiàn)的假陰性及假陽性結(jié)果。
3.自測試劑
擴大檢測（盡可能多地發(fā)現(xiàn)AIDS患者/HIV感染者）是我國預(yù)防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隱匿性，及社會歧視、恥辱感等的存在，高危人群獲得上述醫(yī)學(xué)專業(yè)實驗室檢測的覆蓋率仍不足。
今年7月，我國首次批準(zhǔn)了可用于消費者自測用途的HIV尿液抗體檢測試劑。與上述其他檢測試劑不同，自測試劑在試劑性能滿足要求的基礎(chǔ)上，其產(chǎn)品設(shè)計更易操作，說明書編寫更為通俗，適合無專業(yè)背景的人使用。此類試劑在上市前臨床試驗研究中，對目標(biāo)用戶在醫(yī)院及家中等可能應(yīng)用的場景進(jìn)行自檢試驗，并進(jìn)行了消費者對說明書、標(biāo)簽等關(guān)鍵信息的調(diào)查問卷試驗，確認(rèn)了無專業(yè)背景消費者使用時檢測結(jié)果的可靠性。
4.HIV抗體確證試驗試劑
上述發(fā)光類檢測試劑、抗體快速檢測試劑和抗體自測試劑，都屬于抗體初篩試驗類試劑范疇，但人們無法僅根據(jù)初篩試驗結(jié)果給出受試者感染HIV的結(jié)論。臨床中，對初篩陽性人群，需采用包括免疫印跡法(WB)，條帶/線性免疫試驗（RIBA/LIA），間接免疫熒光(IFA)等方法進(jìn)行復(fù)檢試驗，此類試劑被稱為HIV抗體確證試驗試劑。
5.HIV核酸檢測試劑
患者感染HIV后，病毒在其體內(nèi)快速復(fù)制，當(dāng)血液中的病毒RNA高于核酸檢測試劑檢測下限時，HIV核酸檢測結(jié)果呈陽性，此時可結(jié)合流行病學(xué)史、臨床癥狀及HIV抗體初篩結(jié)果作出判斷。目前認(rèn)為HIV核酸檢測的窗口期可縮短至1周左右。 除上述初篩用途外，HIV核酸定量檢測試劑還可用于臨床管理HIV感染的患者。具體來說，可通過測定基線HIV-1RNA水平，對患者的預(yù)后進(jìn)行評價；或在抗病毒治療過程中通過測定患者血液中HIV-1RNA水平的變化來監(jiān)控抗病毒治療的效果。
6.HIV基因型耐藥檢測試劑
HIV耐藥檢測結(jié)果可為艾滋病治療方案的制訂和調(diào)整提供重要參考。檢測結(jié)果為HIV耐藥，表示該感染者體內(nèi)病毒可能耐藥，同時需密切結(jié)合臨床情況，充分考慮HIV感染者的依從性，對藥物的耐受性及藥物代謝吸收等因素進(jìn)行綜合評判。
二、注意事項
HIV感染的高風(fēng)險人群包括有男男同性性行為者，靜脈注射毒品者，與HIV/AIDS患者有性接觸者，多性伴人群，懷疑接受過不潔輸血、使用過未經(jīng)嚴(yán)格消毒的針具注射的人等。當(dāng)以上人群出現(xiàn)發(fā)燒、皮疹、疲勞、頭痛、腹瀉、淋巴結(jié)腫大等癥狀，或懷疑自己可能感染HIV時，可到設(shè)置于當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)或指定醫(yī)療機構(gòu)的艾滋病自愿咨詢檢測（VCT）門診/室，接受免費且保密的咨詢和檢測，也可自行購買自測抗體檢測試劑，進(jìn)行自我檢測。
消費者進(jìn)行自我檢測時應(yīng)特別注意：由于疾病窗口期的存在、HIV變異或樣本處理不當(dāng)?shù)纫蛩兀魴z測結(jié)果為陰性，并不能排除HIV感染的可能性。如果自我檢測距離最近一次高危行為的時間間隔在窗口期內(nèi)，建議隔一段時間再自行檢測，或到當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)咨詢檢測。若自我檢測結(jié)果呈陽性，也無需過分恐慌，因為自我檢測結(jié)果僅為初篩結(jié)果，并不能判定檢測者已感染HIV，此時，應(yīng)向所在地的疾病預(yù)防控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行咨詢，并做進(jìn)一步檢測來確診HIV感染狀態(tài)。
目前，國家已批準(zhǔn)了多個用于HIV感染檢測的試劑，用途覆蓋艾滋病的診斷、病情監(jiān)測和用藥指導(dǎo)。就使用人群來區(qū)分，獲批產(chǎn)品包括實驗室檢測試劑和消費者自測試劑。需注意的是，目前可選擇的所有檢測試劑都有各自的用途和局限性，使用時應(yīng)根據(jù)用途和行業(yè)技術(shù)規(guī)范，確定HIV感染檢測策略。
標(biāo)簽：體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑臨床試驗、體外診斷試劑注冊證