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醫(yī)療器械臨床試驗預期用途確定相關思考
發(fā)布日期:2020-01-13 16:20瀏覽次數(shù):3930次
在這方面跟很多客戶都單方面溝通過,也一直想寫一篇文章,在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗預期用途的確定,避免陷入誤區(qū)。

引言:在這方面跟很多客戶都單方面溝通過,也一直想寫一篇文章,在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗預期用途的確定,避免陷入誤區(qū)。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、醫(yī)療器械臨床試驗是否可以針對多個適用癥?

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范及行業(yè)時間來說,沒有禁止同一個臨床試驗針對多個適用癥。但是,從常規(guī)操作來說,醫(yī)療器械臨床試驗的實質(zhì)是從統(tǒng)計學的角度,論證醫(yī)療干預措施與結果有強相關關系的過程。多個適用癥將要求臨床試驗對樣本量進行分層、增大樣本量、增大統(tǒng)計學難度和臨床試驗的費用。對于初入行業(yè)的企業(yè),個人傾向于建議企業(yè)找到療效最顯著、最有臨床應用前景的適用癥;不建議企業(yè)在同一個臨床試驗驗證多個輸出。

二、醫(yī)療器械臨床試驗適用癥與適用癥的問題?

部分公司可能想對醫(yī)療器械注冊而進行規(guī)劃,更方面完成醫(yī)療器械注冊進程,而把醫(yī)療器械臨床試驗適用癥人為設置成臨床應用很少的(非臨床金標準)適用癥。這樣操作,帶來了諸多風險,包括:產(chǎn)品后續(xù)的市場開拓和使用、臨床試驗開展和入組、醫(yī)療器械注冊審批等等。

建議企業(yè)在規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)品時,多聽臨床一線工作者的聲音。做出兼具社會價值和經(jīng)濟效益的產(chǎn)品。

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